La FDA aprueba la Sapien 3 Alterra en posición pulmonar
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Jan 6, 2022 — La FDA aprueba la Sapien 3 Alterra en posición pulmonar
Valvulopatías Cardiopatía estructural Otros 06 / 01 / 2022

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) le dio el visto bueno a la válvula SAPIEN 3 con el pre stent adaptativo Alterra para ser implantado en posición pulmonar.

La FDA aprueba la Sapien 3 Alterra en posición pulmonar

Según Edwards Lifesciences, este nuevo sistema pensado para la válvula pulmonar es capaz de compensar una gran variedad de tamaños y morfologías del tracto de salida del ventrículo derecho, lo que permite un implante estable de la válvula.

La aprobación de esta nueva herramienta es muy bienvenida para todos los pacientes con cardiopatías congénitas que ya debieron pasar por múltiples cirugías correctivas cardíacas a lo largo de su vida.

Para estos pacientes la Alterra es una oportunidad más con un procedimiento mucho menos invasivo.

La FDA aprobó el dispositivo para el manejo de niños o adultos con insuficiencia pulmonar severa en el ecocardiograma que tengan un tracto de salida nativo o ya reparado de manera quirúrgica y tengan indicación de reemplazo de la válvula pulmonar.

A principios de año el mismo organismo regulador aprobó el dispositivo Harmony, una válvula pulmonar por catéter producida por Medtronic.

La Harmony fue la primera válvula no quirúrgica aprobada para tratar la insuficiencia pulmonar en pacientes pediátricos o adultos con tractos de salida nativos o ya reparados.

La competencia de las válvulas por catéter está en auge (para las 4 válvulas) y todavía existen muchísimos dispositivos con ventajas potenciales que están en proceso de aprobación.

FDA aprueba la válvula cardíaca Sapien 3 con Alterra ...
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Dec 21, 2021 — Esta válvula ayuda a controlar el flujo de sangre que pasa del ventrículo derecho a los pulmones.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado el uso de la válvula transcatéter Edwards SAPIEN 3 con el prestente adaptativo Alterra (Sapien 3 con Alterra) para pacientes con regurgitación pulmonar grave.

El sistema Sapien 3 con Alterra está indicado para su uso en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia pulmonar grave, medida por ecocardiografía , que tienen un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado quirúrgicamente y están clínicamente indicados para el reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar , dijo la compañía ensu anuncio.

El prestent Alterra está diseñado para compensar las variaciones en el tamaño y la morfología del tracto de salida del ventrículo derecho y para proporcionar una zona de aterrizaje estable para la válvula SAPIEN 3, según la compañía.

"Los resultados sobresalientes logrados por SAPIEN 3 con Alterra ampliarán la gama de pacientes que requieren reemplazo de válvula pulmonar que ahora podemos tratar con terapia mínimamente invasiva", dijo Evan Zahn, MD, director del programa de corazón congénito en Cedars-Sinai Medical Center en Los Ángeles, e investigador principal del ensayo clínico ALTERRA de 85 pacientes que condujo a la aprobación de la FDA.

Si bien los reemplazos de válvulas cardíacas pulmonares representan una pequeña fracción de los reemplazos de válvulas cardíacas que se realizan cada año, generalmente se requieren para reemplazar válvulas en pacientes adolescentes y adultos que sufren de tetralogía de Fallot u otros defectos congénitos de las válvulas cardíacas, señala la compañía.

Definición de regurgitación pulmonar grave

La insuficiencia pulmonar (también denominada insuficiencia valvular pulmonar) se trata de una válvula pulmonar con fugas. Esta válvula ayuda a controlar el flujo de sangre que pasa del ventrículo derecho a los pulmones. Una válvula pulmonar con fugas permite que la sangre retroceda a la cámara cardíaca antes de llegar a los pulmones en busca de oxígeno.

¿Qué causa la regurgitación pulmonar?

La causa más común de una válvula pulmonar con fugas es la hipertensión pulmonar.

Las causas menos comunes son:

Endocarditis infecciosa

Complicaciones tras la cirugía para reparar la tetralogía de Fallot

Síndrome carcinoide

Fiebre reumática (PDF)(el vínculo se abre en una ventana nueva) y complicaciones después del cateterismo (causas poco comunes en Estados Unidos)

¿Cuáles son los síntomas de la regurgitación pulmonar?

Por lo general, no hay síntomas tempranos perceptibles. Los signos que se pueden detectar durante un examen médico incluyen un soplo cardíaco.

Finalmente, el ventrículo derecho puede aumentar de tamaño. De manera aislada, estas afecciones pueden progresar a una insuficiencia cardíaca, lo que puede generar síntomas más perceptibles, como dolor o molestias en el tórax, cansancio, aturdimiento o desmayo.

¿Cómo se trata la regurgitación pulmonar?

Por lo general, el tratamiento se centra en la causa subyacente que creó el problema de la válvula (es decir, hipertensión pulmonar).


Implantación de Venus P-Valve ™ en posición pulmonar en ...
https://ichgcp.net › NCT02846753

NCT03130777 Activo, no reclutando
ALTERRA: SAPIEN 3 THV con el presente adaptativo de Alterra
Condiciones: Pulmonary Disease, Reemplazo transcatéter de válvula pulmonar (TPVR), Tetralogía de Fallot, Cardiopatía congénita, regurgitación pulmonar

NCT05378386 Reclutamiento
Estudio posterior a la aprobación de ALTERRA
Condiciones: Insuficiencia de la válvula pulmonar, Defecto cardíaco congénito complejo, Tetralogía de Fallot, Regurgitación pulmonar, Anomalía del TSVD